A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)
19. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations
This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer.
Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status.
Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo.
Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus.
Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week
open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)
Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
- Patient has a documented mutation of the KRAS gene
- Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
- A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
- Patient has adequate organ function
- Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
- Patient is >=18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
- Patient is known to have active brain metastases
- Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
- Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
- Patient has an active infection requiring prescribed intervention
- Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Andere Namen:
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
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Experimental: Ridaforolimus
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Andere Namen:
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Zeitfenster: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Zeitfenster: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Overall survival (OS) in the full analysis population
Zeitfenster: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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OS in the randomized population
Zeitfenster: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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PFS in the full analysis population
Zeitfenster: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669-021
- 2008_599
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