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Developing a Checklist of Lymphedema Symptoms in Patients With Head and Neck Cancer

6 avril 2017 mis à jour par: Jie Deng, Vanderbilt University

Development of a Lymphedema Symptom Checklist in Head and Neck Cancer Patients

RATIONALE: Developing a symptom checklist for late-effect lymphedema may help doctors learn more about lymphedema in patients with head and neck cancer and plan the best treatment.

PURPOSE: This phase I/II trial is developing a checklist of lymphedema symptoms in patients with head and neck cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • To develop and validate a symptom checklist for late-effect lymphedema in patients with head and neck cancer. (Phase I)
  • To examine late-effect lymphedema symptoms in these patients using the preliminary patient-symptom checklist developed in phase I. (Phase II)
  • To examine the psychometric properties of the patient symptom checklist. (Phase II)

OUTLINE:

  • Phase I: Experts review an initial symptom checklist for late-effect lymphedema symptoms and provide suggestions concerning its revision. The checklist is further revised using the card sorting method. Patients sort cards labeled with symptoms into groups that they feel are appropriate based upon their own symptom experiences. Sorting is performed according to frequency and severity of symptoms. Patients may write down any symptoms which are not listed on the cards.

Patients undergo collection of demographic and lymphedema-related symptom information. Additional medical information is obtained from patients' medical records.

  • Phase II: A final symptom checklist for late-effect lymphedema symptoms is constructed based on the preliminary checklist developed in phase I. The psychometric properties of the preliminary checklist are also assessed.

Patients undergo collection of demographic, lymphedema-related symptoms, and medical information as in phase I.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult head and neck cancer survivors and Head and neck cancer experts

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Patients meeting the following criteria:

      • Diagnosis of local squamous cell carcinoma of head and neck
      • Developed lymphedema after cancer treatment
      • No current evidence of cancer recurrence
      • No metastatic disease
      • Identified from oncology practices at the Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Volunteer expert meeting the following criteria:

      • Member of the Pain and Symptom Management Team at Vanderbilt-Ingram Cancer Center OR faculty member/clinician associated with the Principal Investigator's prior clinical research at Vanderbilt Medical Center
      • Knowledgeable about the symptoms head and neck cancer patients experience

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No history of psychotic illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 months since prior cancer treatment
  • No concurrent chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent anti-psychotic medication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Late-effect lymphedema symptom checklist
Délai: cross-sectional study
cross-sectional study
Psychometric properties of the patient symptom checklist (Phase II)
Délai: cross-sectional study
cross-sectional study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Deng, RN, BSN, MSN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000612406
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-SUPP-0834
  • VU-VICC-080206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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