Étude pharmacocinétique de la daptomycine chez des sujets chinois sains vivant en Chine
21 janvier 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Étude pharmacocinétique à deux cohortes, en ouvert, à doses uniques et multiples de doses de 4 mg/kg et de 6 mg/kg de daptomycine chez des sujets chinois sains vivant en Chine
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique et la proportionnalité de la dose de daptomycine après des doses uniques et multiples (une fois par jour) de 4 mg/kg et 6 mg/kg de daptomycine chez des volontaires chinois sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes (pas en âge de procréer) d'origine chinoise
- Poids entre 55Kg et 90Kg et avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m2
- Avoir une clairance de la créatinine calculée dans la plage de 80 à 120 ml/min inclus
Critère d'exclusion:
- Impossible d'arrêter l'utilisation du traitement par inhibiteur de l'HMG-CoA réductase dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'unité
- CPK > 2X LSN (limite supérieure de la normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les données pharmacocinétiques seront obtenues à partir de l'analyse d'échantillons de sang et d'urine qui seront obtenus à des moments précis tout au long de l'étude. Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés les jours 1, 4 à 8 et 9.
Délai: Lors de l'évaluation de la thérapie au jour 1 à 9.
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Lors de l'évaluation de la thérapie au jour 1 à 9.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres de sécurité (incidence des EI et des EIG, décès, interruption prématurée en raison d'un EI, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude ; données de laboratoire clinique ; signes vitaux ; ECG ; résultats de l'examen physique ; médicaments concomitants et procédures d'appoint).
Délai: Lors de l'évaluation de la thérapie au jour 1 à 9.
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Lors de l'évaluation de la thérapie au jour 1 à 9.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gang Chen, MD, AZ Pharmaceuticals - China
- Chercheur principal: Haiyan Li, MD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1790C00002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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