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Étude comparant Foster Efficacy Maintenance and Reliever versus Foster Maintenance + Salbutamol Reliever chez les asthmatiques

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48 semaines, multinational, randomisé, en double aveugle, 2 groupes parallèles, comparant l'efficacité de Foster pour l'entretien et le soulagement par rapport à l'accueil à dose fixe pour l'entretien plus le salbutamol comme soulagement chez les asthmatiques > = 18 ans

Étude en double aveugle, multinationale, multicentrique, randomisée, à 2 groupes parallèles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité de Foster comme traitement d'entretien plus des inhalations supplémentaires comme traitement de secours avec Foster comme traitement d'entretien plus salbutamol comme traitement de soulagement chez les asthmatiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2079

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Pr Papi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu.
  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Un test de réversibilité positif
  • Patients ayant présenté au moins une exacerbation sévère au cours des 12 mois précédant l'entrée (mais pas au cours du dernier mois)
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) en monothérapie ou utilisation de CSI en association fixe ou libre avec des bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) à dose constante pendant deux mois avant la visite de dépistage
  • Asthmatiques non entièrement contrôlés (c'est-à-dire patients partiellement contrôlés ou/et non contrôlés selon les directives GINA 2007) au cours du dernier mois avant la visite de dépistage
  • Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) ≥ 60 % de la valeur prévue pour la valeur normale du patient.
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Femmes en âge de procréer SAUF si elles répondent à la définition suivante de post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou utilisent une ou plusieurs des méthodes acceptables de la contraception
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 34 kg/m2.
  • Patient présentant des infections des voies respiratoires inférieures affectant l'asthme du patient dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques au cours du dernier mois.
  • Patients atteints d'autres maladies pulmonaires telles que la MPOC, la fibrose kystique, les maladies pulmonaires interstitielles ou tout autre trouble pulmonaire cliniquement ou fonctionnellement significatif.
  • Patients ayant une maladie respiratoire, hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre non contrôlée.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
  • Patients ayant une valeur anormale de l'intervalle QTcF
  • Intolérance ou contre-indication au traitement par bêta2-agonistes et/ou CSI ou allergie à l'un des composants des traitements à l'étude.
  • Patients traités avec des corticostéroïdes à libération lente dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients traités avec des anticorps anti-IgE.
  • Patients traités par BALA ou combinaison fixe CSI/BALA dans les 24 h précédant la visite de dépistage
  • Exacerbation sévère de l'asthme au cours du dernier mois avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béclométasone/formotérol (100/6 µg)
Foster : association fixe de BDP extrafine 100 µg plus fumarate de formotérol 6 µg administré via un actionneur standard pMDI
Médicament: béclométasone/formotérol
BDP 100µg/FF 6µg, 1 inhalation bid
Autres noms:
  • Favoriser
Comparateur actif: salbutamol
Ventoline : sulfate de salbutamol 100 µg par dose mesurée
Médicament: Ventoline
Ventoline : sulfate de salbutamol 100µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme
Délai: A chaque visite à la clinique
A chaque visite à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme Nombre d'hospitalisations Symptômes d'asthme Médicaments de secours LFT
Délai: A chaque visite à la clinique
A chaque visite à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Papi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2009

Première publication (Estimation)

16 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-0804-PR-0034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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