Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers
4 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Site Reference ID/Investigator # 16001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must be healthy
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
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See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
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Expérimental: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
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See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
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Expérimental: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
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See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
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Expérimental: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
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See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
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Expérimental: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
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See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioavailability following single dose
Délai: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
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Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Délai: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
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Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joaquin Valdes, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2009
Première publication (Estimation)
27 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-220
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