Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers
4. november 2010 oppdatert av: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Site Reference ID/Investigator # 16001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must be healthy
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Eksperimentell: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Eksperimentell: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Eksperimentell: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Eksperimentell: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioavailability following single dose
Tidsramme: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Tidsramme: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joaquin Valdes, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M10-220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .