- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00870948
Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers
torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Site Reference ID/Investigator # 16001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must be healthy
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Kokeellinen: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Kokeellinen: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Kokeellinen: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Kokeellinen: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioavailability following single dose
Aikaikkuna: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Aikaikkuna: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquin Valdes, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABT-874
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKeskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasiYhdysvallat, Itävalta, Belgia, Kanada, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbottLopetettuCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Tanska, Puerto Rico
-
AbbottPeruutettuKeskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
-
AbbVieValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisPsoriasisItävalta, Belgia, Kanada, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVieValmisC-hepatiittivirus (HCV)Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Irlanti, Israel, Italia, Puola, Portugali, Puerto Rico, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Vietnam
-
AbbVieHyväksytty markkinointiin