- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00870948
Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers
4 ноября 2010 г. обновлено: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Site Reference ID/Investigator # 16001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects must be healthy
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Экспериментальный: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Экспериментальный: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Экспериментальный: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Экспериментальный: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Bioavailability following single dose
Временное ограничение: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Временное ограничение: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquin Valdes, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M10-220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ABT-874
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой формы бляшечного псориазаСоединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Канада, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Испания, Швеция, Швейцария, Соединенное Королевство
-
AbbottОтозванОт умеренной до тяжелой формы бляшечного псориаза
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйКогнитивные нарушения при шизофренииСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbottПрекращеноБолезнь КронаСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Дания, Пуэрто-Рико
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Инфекция вируса иммунодефицита человека | Компенсированный цирроз и нецирроз
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйХронический гепатит С
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйХронический гепатит С
-
AbbottЗавершенныйЛимфома, неходжкинская | Лимфома ХоджкинаСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенный