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Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers

4 novembre 2010 aggiornato da: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Site Reference ID/Investigator # 16001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be healthy

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
Droga: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Sperimentale: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
Droga: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Sperimentale: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
Droga: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Sperimentale: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
Droga: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Sperimentale: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
Droga: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioavailability following single dose
Lasso di tempo: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Lasso di tempo: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquin Valdes, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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