Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers

4 november 2010 uppdaterad av: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Site Reference ID/Investigator # 16001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be healthy

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
Läkemedel: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Experimentell: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
Läkemedel: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Experimentell: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
Läkemedel: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Experimentell: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
Läkemedel: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
Experimentell: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
Läkemedel: ABT-874
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioavailability following single dose
Tidsram: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Tidsram: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Joaquin Valdes, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M10-220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ABT-874

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera