Phase 1 BA Study, Single Center With Healthy Volunteers
2010. november 4. frissítette: Abbott
Single dose in healthy volunteers to assess bioavailability (amount of study drug in the system) between different formulations of ABT-874.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Site Reference ID/Investigator # 16001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must be healthy
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy, enrolled in another study, or who have received ABT-874 previously.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regimen A
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Kísérleti: Regimen B
One 100 mg ABT-874 (pre-filled syringe liquid formulation from the 6000 L process) injected IV in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Kísérleti: Regimen C
One 100 mg ABT 874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Kísérleti: Regimen D
One 100 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 1000 L process) injected subcutaneously in the abdominal region at a 45 degree angle
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
|
Kísérleti: Regimen E
700 mg ABT-874 (reconstituted lyophilized powder from the 3000 L process) in 100 mL 5% dextrose solution IV infusion in an arm vein
|
See Arm Description for details regarding specific Intervention Description that is attributed to each Arm, respectively.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioavailability following single dose
Időkeret: Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Hours: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344 for Regimens A, C, D and additional hours 4 & 8 for Regimen B and hours 0.5 and 6 hours for Regimen E
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory data, ADA and vital signs will be assessed throughout the study
Időkeret: Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Through Day 85 (and / or 45 days after study drug stoppped)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joaquin Valdes, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .