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REPEAT - Real-Life Perception of Efficacy, Attitude, Satisfaction and Safety of Levitra Therapy

9 novembre 2011 mis à jour par: Bayer

REal-Life Perception of Efficacy, Attitude, Satisfaction and Safety of Levitra® Therapy

The aim of this prospective, non-interventional post-marketing surveillance study is to obtain data on safety and efficacy of Levitra in routine treatment of erectile dysfunction. Furthermore, the data collection particularly focuses on the experience of the patient and his satisfaction with the treatment. Treatment naive patients as well as pre-treated patients will be included in the study.The maximum observation period per patient is 12 months.Besides the physician's documentation, the patient should fill out a questionnaire at every visit. The questionnaires will be handed out and collected by the physician. Furthermore, an additional questionnaire for the patient's partner can be distributed at each visit in case the partner is willing to participate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7293

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with diagnosis of erectile dysfunction who get vardenafil in routine treatment

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with diagnosis of erectile dysfunction, decision taken by the investigator to prescribe Vardenafil.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information. All contraindications listed in the local product information are applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Patients with diagnosis of erectile dysfunction who get vardenafil in routine treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Physician's assessment of safety (incidence of adverse events)
Délai: During observation period
During observation period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Severity of ED symptoms
Délai: End of study
End of study
General quality of partnership as assessed by patient
Délai: Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months
Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months
General quality of partnership as assessed by partner
Délai: Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months
Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12805
  • REPEAT (Company Internal)
  • LV0602 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12942 - LV0602KR (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12975 - LV0602HR (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12976 - LV0602CN (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12977 - LV0602SG (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13047 - LV0602SE (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13048 - LV0602ZA (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13067 - LV0602HU (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13093 - LV0602MY (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13112 - LV0602ID (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13208 - LV0602TH (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13416 - LV0602ES (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13417 - LV0602SA (Autre identifiant: Company Internal)
  • 13600 - LV0602PL (Autre identifiant: Company Internal)
  • 14525 - LV0602FR (Autre identifiant: Company Internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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