Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REPEAT - Real-Life Perception of Efficacy, Attitude, Satisfaction and Safety of Levitra Therapy

9 november 2011 bijgewerkt door: Bayer

REal-Life Perception of Efficacy, Attitude, Satisfaction and Safety of Levitra® Therapy

The aim of this prospective, non-interventional post-marketing surveillance study is to obtain data on safety and efficacy of Levitra in routine treatment of erectile dysfunction. Furthermore, the data collection particularly focuses on the experience of the patient and his satisfaction with the treatment. Treatment naive patients as well as pre-treated patients will be included in the study.The maximum observation period per patient is 12 months.Besides the physician's documentation, the patient should fill out a questionnaire at every visit. The questionnaires will be handed out and collected by the physician. Furthermore, an additional questionnaire for the patient's partner can be distributed at each visit in case the partner is willing to participate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7293

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with diagnosis of erectile dysfunction who get vardenafil in routine treatment

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with diagnosis of erectile dysfunction, decision taken by the investigator to prescribe Vardenafil.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information. All contraindications listed in the local product information are applicable.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Patients with diagnosis of erectile dysfunction who get vardenafil in routine treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Physician's assessment of safety (incidence of adverse events)
Tijdsspanne: During observation period
During observation period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Severity of ED symptoms
Tijdsspanne: End of study
End of study
General quality of partnership as assessed by patient
Tijdsspanne: Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months
Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months
General quality of partnership as assessed by partner
Tijdsspanne: Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months
Initial visit and after 3, 6, 9 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12805
  • REPEAT (Company Internal)
  • LV0602 (Andere identificatie: Company Internal)
  • 12942 - LV0602KR (Andere identificatie: Company Internal)
  • 12975 - LV0602HR (Andere identificatie: Company Internal)
  • 12976 - LV0602CN (Andere identificatie: Company Internal)
  • 12977 - LV0602SG (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13047 - LV0602SE (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13048 - LV0602ZA (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13067 - LV0602HU (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13093 - LV0602MY (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13112 - LV0602ID (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13208 - LV0602TH (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13416 - LV0602ES (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13417 - LV0602SA (Andere identificatie: Company Internal)
  • 13600 - LV0602PL (Andere identificatie: Company Internal)
  • 14525 - LV0602FR (Andere identificatie: Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren