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Étude d'accès en ouvert sur le sildénafil chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire ayant terminé l'étude A1481244 (UK 92480)

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude locale, multicentrique et d'accès ouvert, visant à fournir un traitement au sildénafil aux patients adultes éligibles souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire terminant l'étude A1481244 en Inde ou en cours dans l'étude A1481269 qui continuent de bénéficier du traitement au sildénafil.

Dans une étude antérieure, le citrate de sildénafil administré à des patients atteints d'HTAP a entraîné une amélioration de la pression artérielle pulmonaire, du débit cardiaque, de la qualité de vie et d'autres paramètres par rapport au placebo. Ce protocole fournit un mécanisme permettant aux patients présentant une détérioration clinique sous d'autres thérapies approuvées pour l'HTAP d'avoir accès au sildénafil avant l'autorisation de mise sur le marché en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500 001
        • The Institute of Medical Sciences, CARE Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujet qui termine l'étude A1481244 et nécessite un traitement par Sildenafil (Revatio TM) 20 mg TID.
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et quatre semaines après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à d'autres études pendant la participation à l'étude
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481269

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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