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Estudio de acceso abierto de sildenafil en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar que completa el estudio A1481244 (UK 92480)

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio local, multicéntrico, de etiqueta abierta, para proporcionar terapia con sildenafil a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar que completaron el estudio A1481244 en India o en curso en el estudio A1481269 que continúan beneficiándose de la terapia con sildenafil.

En un estudio anterior, el citrato de sildenafil administrado a pacientes con HAP produjo una mejora en la presión arterial pulmonar, el gasto cardíaco, la calidad de vida y otros parámetros en comparación con el placebo. Este protocolo proporciona un mecanismo para que los pacientes que presentan un deterioro clínico con otras terapias aprobadas para la HAP tengan acceso a sildenafilo antes de la autorización de comercialización en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • The Institute of Medical Sciences, CARE Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que complete el estudio A1481244 y requiera tratamiento con Sildenafil (Revatio TM) 20 mg TID.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y cuatro semanas después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otros estudios durante la participación en el estudio
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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