Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Access-studie van sildenafil bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Voltooiing van studie A1481244 (UK 92480)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een lokale, multicentrische, open-label-toegangsstudie om sildenafil-therapie te bieden aan in aanmerking komende volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die studie A1481244 in India voltooien of lopend in studie A1481269 die baat blijven hebben bij sildenafil-therapie.

In een eerder onderzoek leidde toediening van sildenafilcitraat aan patiënten met PAH tot verbetering van de pulmonale arteriële druk, cardiale output, kwaliteit van leven en andere parameters in vergelijking met placebo. Dit protocol voorziet in een mechanisme voor patiënten met klinische achteruitgang bij andere PAH-goedgekeurde therapieën om toegang te krijgen tot sildenafil voorafgaand aan de handelsvergunning in India.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indië, 500 001
        • The Institute of Medical Sciences, CARE Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die de A1481244-studie voltooit en Sildenafil (Revatio TM) 20 mg TID-therapie nodig heeft.
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en vier weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan andere onderzoeken tijdens studiedeelname
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren