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Open-Label-Access-Studie zu Sildenafil bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zum Abschluss der Studie A1481244 (UK 92480)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine lokale, multizentrische Open-Label-Access-Studie zur Bereitstellung einer Sildenafil-Therapie für berechtigte erwachsene Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die die Studie A1481244 in Indien abschließen oder in der Studie A1481269 laufen, die weiterhin von der Sildenafil-Therapie profitieren.

In einer früheren Studie führte Sildenafilcitrat, das Patienten mit PAH verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung des pulmonalen arteriellen Drucks, des Herzzeitvolumens, der Lebensqualität und anderer Parameter. Dieses Protokoll bietet Patienten, die unter anderen PAH-zugelassenen Therapien eine klinische Verschlechterung aufweisen, einen Mechanismus, um vor der Marktzulassung in Indien Zugang zu Sildenafil zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 001
        • The Institute of Medical Sciences, CARE Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der die Studie A1481244 abschließt und eine Therapie mit Sildenafil (Revatio TM) 20 mg TID benötigt.
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und vier Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen Studien während der Studienteilnahme
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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