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Studio di accesso in aperto sul sildenafil in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare che completa lo studio A1481244 (UK 92480)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di accesso locale, multicentrico, in aperto, per fornire una terapia con sildenafil a pazienti adulti idonei con ipertensione arteriosa polmonare che stanno completando lo studio A1481244 in India o sono in corso nello studio A1481269 che continuano a ricevere benefici dalla terapia con sildenafil.

In uno studio precedente, il citrato di sildenafil somministrato a pazienti affetti da PAH ha portato a un miglioramento della pressione arteriosa polmonare, della gittata cardiaca, della qualità della vita e di altri parametri rispetto al placebo. Questo protocollo fornisce un meccanismo per i pazienti che hanno un deterioramento clinico su altre terapie approvate per la PAH per avere accesso al sildenafil prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio in India.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • The Institute of Medical Sciences, CARE Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che completa lo studio A1481244 e richiede una terapia con Sildenafil (Revatio TM) 20 mg TID.
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e quattro settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi durante la partecipazione allo studio
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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