Studying Body Mass Index in Younger Patients Who Are Receiving Treatment for High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia
3 août 2018 mis à jour par: Children's Oncology Group
Impact of Obesity on the Pharmacokinetics of Anticancer Therapy in Children With High Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
This clinical trial is studying body mass index in younger patients receiving prednisone/prednisolone, vincristine, daunorubicin, and pegaspargase for high-risk acute lymphoblastic leukemia.
Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about the affect of body mass index on the way anticancer drugs work in the body.
It may also help doctors predict how patients will respond to treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To compare the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone, vincristine, and daunorubicin hydrochloride among obese, middle-weight, and underweight children aged 10 to less than 20 years of age undergoing induction therapy for high-risk acute lymphoblastic leukemia.
II. To examine the relationship between the above parameters and response status as defined by early response and induction failure
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to body mass index (BMI) (greater than or equal to 95th percentile [obese] vs 10th to 95th percentile [normal or at risk for overweight] vs less than or equal to 10th percentile [underweight]).
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
Blood samples are obtained on either day 1 or day 8** of induction therapy for pharmacokinetic analysis of prednisone, daunorubicin hydrochloride, and vincristine activity levels.
Blood samples are analyzed via high-performance liquid chromatography (HPLC), ultrafiltration, a Nessler reaction, ELISA, and liquid chromatography using reverse-phase chromatography, fluorescent detection, and solid-phase extraction.
Demographic information, including ethnicity, is also collected. Weight and height is recorded at diagnosis and on the day pharmacokinetic assessment of vincristine, prednisone, and daunorubicin hydrochloride begins.
NOTE: **Patients who are being sampled on day 8 of induction therapy and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received at least six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on day 8.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Oncology Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be newly diagnosed with acute lymphoblastic leukemia and the intended induction treatment must contain prednisone/prednisolone, vincristine and daunorubicin in the doses and schedule as per the current COG AALL0232 protocol; prior registration onto a COG protocol is not required
- Patients must be able to take either prednisone/prednisolone reliably by mouth on day 1 or 8 of induction (depending on sampling schedule chosen); patients who are being sampled on Induction day 8 and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received a minimum of six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on induction day 8
Exclusion Criteria:
- Serum transaminase concentrations >= 5 X ULN for age
- Total serum bilirubin (conjugated + unconjugated) >= 1.5 mg/dl (>= 26 micromol/L)
- Serum creatinine > 1.5 X ULN for age
- With the exception of prednisone/prednisolone, receipt of medications or food known or with the potential to alter the pharmacokinetics of the drugs under study within 14 days of diagnosis and throughout the period of pharmacokinetic sampling; such agents include but are not limited to: grapefruit, tangelos or the juice of these fruits; St. Johns wort; anticonvulsants: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone; azole antifungal agents: ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; macrolide antibiotics: erythromycin, clarithromycin; isoniazid; rifampin; verapamil; and diltiazem
- Presence of known malabsorption syndrome
- Females with known pregnancy (pregnancy test must be negative to be eligible)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Basic science (pharmacokinetics)
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians.
Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Given orally
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetic parameters of prednisone/prednisolone
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
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Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
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Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
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Pharmacokinetic parameters of daunorubicin hydrochloride
Délai: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
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Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
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Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
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Pharmacokinetic parameters of vincristine sulfate
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
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Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RER and SER status
Délai: Up to 1.5 years
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To examine the relationship between pharmacokinetic parameters and RER versus SER status, univariate and multiple logistic regressions will be performed.
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Up to 1.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Pollack, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2009
Première publication (Estimation)
12 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Prednisone
- Vincristine
- Daunorubicine
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Cortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCL0631 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02151 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000588173
- COG-ACCL0631 (Autre identifiant: DCP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .