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Studying Body Mass Index in Younger Patients Who Are Receiving Treatment for High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia

3 de agosto de 2018 atualizado por: Children's Oncology Group

Impact of Obesity on the Pharmacokinetics of Anticancer Therapy in Children With High Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

This clinical trial is studying body mass index in younger patients receiving prednisone/prednisolone, vincristine, daunorubicin, and pegaspargase for high-risk acute lymphoblastic leukemia. Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about the affect of body mass index on the way anticancer drugs work in the body. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To compare the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone, vincristine, and daunorubicin hydrochloride among obese, middle-weight, and underweight children aged 10 to less than 20 years of age undergoing induction therapy for high-risk acute lymphoblastic leukemia.

II. To examine the relationship between the above parameters and response status as defined by early response and induction failure

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to body mass index (BMI) (greater than or equal to 95th percentile [obese] vs 10th to 95th percentile [normal or at risk for overweight] vs less than or equal to 10th percentile [underweight]).

Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.

Blood samples are obtained on either day 1 or day 8** of induction therapy for pharmacokinetic analysis of prednisone, daunorubicin hydrochloride, and vincristine activity levels.

Blood samples are analyzed via high-performance liquid chromatography (HPLC), ultrafiltration, a Nessler reaction, ELISA, and liquid chromatography using reverse-phase chromatography, fluorescent detection, and solid-phase extraction.

Demographic information, including ethnicity, is also collected. Weight and height is recorded at diagnosis and on the day pharmacokinetic assessment of vincristine, prednisone, and daunorubicin hydrochloride begins.

NOTE: **Patients who are being sampled on day 8 of induction therapy and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received at least six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on day 8.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must be newly diagnosed with acute lymphoblastic leukemia and the intended induction treatment must contain prednisone/prednisolone, vincristine and daunorubicin in the doses and schedule as per the current COG AALL0232 protocol; prior registration onto a COG protocol is not required
  • Patients must be able to take either prednisone/prednisolone reliably by mouth on day 1 or 8 of induction (depending on sampling schedule chosen); patients who are being sampled on Induction day 8 and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received a minimum of six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on induction day 8

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase concentrations >= 5 X ULN for age
  • Total serum bilirubin (conjugated + unconjugated) >= 1.5 mg/dl (>= 26 micromol/L)
  • Serum creatinine > 1.5 X ULN for age
  • With the exception of prednisone/prednisolone, receipt of medications or food known or with the potential to alter the pharmacokinetics of the drugs under study within 14 days of diagnosis and throughout the period of pharmacokinetic sampling; such agents include but are not limited to: grapefruit, tangelos or the juice of these fruits; St. Johns wort; anticonvulsants: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone; azole antifungal agents: ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; macrolide antibiotics: erythromycin, clarithromycin; isoniazid; rifampin; verapamil; and diltiazem
  • Presence of known malabsorption syndrome
  • Females with known pregnancy (pregnancy test must be negative to be eligible)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Basic science (pharmacokinetics)
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
  • Sulfato de leurocristina
Medicamento: Prednisona
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Prednisolone
Given orally
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic parameters of prednisone/prednisolone
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
Pharmacokinetic parameters of daunorubicin hydrochloride
Prazo: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Pharmacokinetic parameters of vincristine sulfate
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RER and SER status
Prazo: Up to 1.5 years
To examine the relationship between pharmacokinetic parameters and RER versus SER status, univariate and multiple logistic regressions will be performed.
Up to 1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Pollack, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL0631 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02151 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000588173
  • COG-ACCL0631 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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