Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Studying Body Mass Index in Younger Patients Who Are Receiving Treatment for High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia

3 августа 2018 г. обновлено: Children's Oncology Group

Impact of Obesity on the Pharmacokinetics of Anticancer Therapy in Children With High Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

This clinical trial is studying body mass index in younger patients receiving prednisone/prednisolone, vincristine, daunorubicin, and pegaspargase for high-risk acute lymphoblastic leukemia. Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about the affect of body mass index on the way anticancer drugs work in the body. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To compare the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone, vincristine, and daunorubicin hydrochloride among obese, middle-weight, and underweight children aged 10 to less than 20 years of age undergoing induction therapy for high-risk acute lymphoblastic leukemia.

II. To examine the relationship between the above parameters and response status as defined by early response and induction failure

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to body mass index (BMI) (greater than or equal to 95th percentile [obese] vs 10th to 95th percentile [normal or at risk for overweight] vs less than or equal to 10th percentile [underweight]).

Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.

Blood samples are obtained on either day 1 or day 8** of induction therapy for pharmacokinetic analysis of prednisone, daunorubicin hydrochloride, and vincristine activity levels.

Blood samples are analyzed via high-performance liquid chromatography (HPLC), ultrafiltration, a Nessler reaction, ELISA, and liquid chromatography using reverse-phase chromatography, fluorescent detection, and solid-phase extraction.

Demographic information, including ethnicity, is also collected. Weight and height is recorded at diagnosis and on the day pharmacokinetic assessment of vincristine, prednisone, and daunorubicin hydrochloride begins.

NOTE: **Patients who are being sampled on day 8 of induction therapy and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received at least six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on day 8.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must be newly diagnosed with acute lymphoblastic leukemia and the intended induction treatment must contain prednisone/prednisolone, vincristine and daunorubicin in the doses and schedule as per the current COG AALL0232 protocol; prior registration onto a COG protocol is not required
  • Patients must be able to take either prednisone/prednisolone reliably by mouth on day 1 or 8 of induction (depending on sampling schedule chosen); patients who are being sampled on Induction day 8 and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received a minimum of six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on induction day 8

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase concentrations >= 5 X ULN for age
  • Total serum bilirubin (conjugated + unconjugated) >= 1.5 mg/dl (>= 26 micromol/L)
  • Serum creatinine > 1.5 X ULN for age
  • With the exception of prednisone/prednisolone, receipt of medications or food known or with the potential to alter the pharmacokinetics of the drugs under study within 14 days of diagnosis and throughout the period of pharmacokinetic sampling; such agents include but are not limited to: grapefruit, tangelos or the juice of these fruits; St. Johns wort; anticonvulsants: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone; azole antifungal agents: ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; macrolide antibiotics: erythromycin, clarithromycin; isoniazid; rifampin; verapamil; and diltiazem
  • Presence of known malabsorption syndrome
  • Females with known pregnancy (pregnancy test must be negative to be eligible)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Basic science (pharmacokinetics)
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
  • Лейрокристина сульфат
Лекарство: Преднизолон
Дается устно
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Prednisolone
Given orally
Другие имена:
  • (11бета)-11,17,21-тригидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион
  • .дельта.1-гидрокортизон
  • Аднизолон
  • Апреднислон
  • Капсоид
  • Корталоне
  • Кортизолон
  • Дакортин Х
  • Декапреднил
  • Декортин Н
  • Дельта(1)Гидрокортизон
  • Дельта-Кортеф
  • Дельта-Диона
  • Дельта-Ф
  • Дельта-Форикол
  • Дельта1-дегидро-гидрокортизон
  • Дельтакортрил
  • Дельтагидрокортизон
  • Дельтасолоне
  • Делтидросол
  • Дасолоне
  • Ди-Адресон-Ф
  • Донтисолон Д
  • Эстилсона
  • Фисопред
  • Фрисолона
  • Гуписоне
  • Хостакортин Н
  • Хидельтра
  • Гидельтрасол
  • Клисмакорт
  • Кульпреднон
  • Ленизолон
  • Лепи-Кортиноло
  • Линола-Х Н
  • Линола-Х-Фетт Н.
  • Лонгипреднил
  • Метакортандралон
  • Мети Дерм
  • Метикортелон
  • Опредсоне
  • Панакортелон
  • Прекортизил
  • Пред-Клизма
  • Предельтилон
  • Предни-Коэлин
  • Предни-Хелвакорт
  • Предникортелон
  • Преднизолон
  • Прелоне
  • Пренилон
  • Стеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic parameters of prednisone/prednisolone
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
Pharmacokinetic parameters of daunorubicin hydrochloride
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Pharmacokinetic parameters of vincristine sulfate
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RER and SER status
Временное ограничение: Up to 1.5 years
To examine the relationship between pharmacokinetic parameters and RER versus SER status, univariate and multiple logistic regressions will be performed.
Up to 1.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ian Pollack, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL0631 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02151 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000588173
  • COG-ACCL0631 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться