Studying Body Mass Index in Younger Patients Who Are Receiving Treatment for High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia
3 agosto 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group
Impact of Obesity on the Pharmacokinetics of Anticancer Therapy in Children With High Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
This clinical trial is studying body mass index in younger patients receiving prednisone/prednisolone, vincristine, daunorubicin, and pegaspargase for high-risk acute lymphoblastic leukemia.
Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about the affect of body mass index on the way anticancer drugs work in the body.
It may also help doctors predict how patients will respond to treatment
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To compare the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone, vincristine, and daunorubicin hydrochloride among obese, middle-weight, and underweight children aged 10 to less than 20 years of age undergoing induction therapy for high-risk acute lymphoblastic leukemia.
II. To examine the relationship between the above parameters and response status as defined by early response and induction failure
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to body mass index (BMI) (greater than or equal to 95th percentile [obese] vs 10th to 95th percentile [normal or at risk for overweight] vs less than or equal to 10th percentile [underweight]).
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
Blood samples are obtained on either day 1 or day 8** of induction therapy for pharmacokinetic analysis of prednisone, daunorubicin hydrochloride, and vincristine activity levels.
Blood samples are analyzed via high-performance liquid chromatography (HPLC), ultrafiltration, a Nessler reaction, ELISA, and liquid chromatography using reverse-phase chromatography, fluorescent detection, and solid-phase extraction.
Demographic information, including ethnicity, is also collected. Weight and height is recorded at diagnosis and on the day pharmacokinetic assessment of vincristine, prednisone, and daunorubicin hydrochloride begins.
NOTE: **Patients who are being sampled on day 8 of induction therapy and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received at least six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on day 8.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Oncology Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be newly diagnosed with acute lymphoblastic leukemia and the intended induction treatment must contain prednisone/prednisolone, vincristine and daunorubicin in the doses and schedule as per the current COG AALL0232 protocol; prior registration onto a COG protocol is not required
- Patients must be able to take either prednisone/prednisolone reliably by mouth on day 1 or 8 of induction (depending on sampling schedule chosen); patients who are being sampled on Induction day 8 and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received a minimum of six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on induction day 8
Exclusion Criteria:
- Serum transaminase concentrations >= 5 X ULN for age
- Total serum bilirubin (conjugated + unconjugated) >= 1.5 mg/dl (>= 26 micromol/L)
- Serum creatinine > 1.5 X ULN for age
- With the exception of prednisone/prednisolone, receipt of medications or food known or with the potential to alter the pharmacokinetics of the drugs under study within 14 days of diagnosis and throughout the period of pharmacokinetic sampling; such agents include but are not limited to: grapefruit, tangelos or the juice of these fruits; St. Johns wort; anticonvulsants: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone; azole antifungal agents: ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; macrolide antibiotics: erythromycin, clarithromycin; isoniazid; rifampin; verapamil; and diltiazem
- Presence of known malabsorption syndrome
- Females with known pregnancy (pregnancy test must be negative to be eligible)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Basic science (pharmacokinetics)
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians.
Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
|
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Given orally
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters of prednisone/prednisolone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
|
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of daunorubicin hydrochloride
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
|
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of vincristine sulfate
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
|
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RER and SER status
Lasso di tempo: Up to 1.5 years
|
To examine the relationship between pharmacokinetic parameters and RER versus SER status, univariate and multiple logistic regressions will be performed.
|
Up to 1.5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Pollack, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Prednisone
- Vincristina
- Daunorubicina
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
- Cortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCL0631 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-02151 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000588173
- COG-ACCL0631 (Altro identificatore: DCP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .