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Studying Body Mass Index in Younger Patients Who Are Receiving Treatment for High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia

3. August 2018 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Impact of Obesity on the Pharmacokinetics of Anticancer Therapy in Children With High Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

This clinical trial is studying body mass index in younger patients receiving prednisone/prednisolone, vincristine, daunorubicin, and pegaspargase for high-risk acute lymphoblastic leukemia. Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about the affect of body mass index on the way anticancer drugs work in the body. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To compare the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone, vincristine, and daunorubicin hydrochloride among obese, middle-weight, and underweight children aged 10 to less than 20 years of age undergoing induction therapy for high-risk acute lymphoblastic leukemia.

II. To examine the relationship between the above parameters and response status as defined by early response and induction failure

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to body mass index (BMI) (greater than or equal to 95th percentile [obese] vs 10th to 95th percentile [normal or at risk for overweight] vs less than or equal to 10th percentile [underweight]).

Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.

Blood samples are obtained on either day 1 or day 8** of induction therapy for pharmacokinetic analysis of prednisone, daunorubicin hydrochloride, and vincristine activity levels.

Blood samples are analyzed via high-performance liquid chromatography (HPLC), ultrafiltration, a Nessler reaction, ELISA, and liquid chromatography using reverse-phase chromatography, fluorescent detection, and solid-phase extraction.

Demographic information, including ethnicity, is also collected. Weight and height is recorded at diagnosis and on the day pharmacokinetic assessment of vincristine, prednisone, and daunorubicin hydrochloride begins.

NOTE: **Patients who are being sampled on day 8 of induction therapy and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received at least six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on day 8.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must be newly diagnosed with acute lymphoblastic leukemia and the intended induction treatment must contain prednisone/prednisolone, vincristine and daunorubicin in the doses and schedule as per the current COG AALL0232 protocol; prior registration onto a COG protocol is not required
  • Patients must be able to take either prednisone/prednisolone reliably by mouth on day 1 or 8 of induction (depending on sampling schedule chosen); patients who are being sampled on Induction day 8 and who have received intravenous corticosteroid therapy in the first week of induction must have received a minimum of six oral prednisone/prednisolone doses prior to the morning prednisone/prednisolone dose on induction day 8

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase concentrations >= 5 X ULN for age
  • Total serum bilirubin (conjugated + unconjugated) >= 1.5 mg/dl (>= 26 micromol/L)
  • Serum creatinine > 1.5 X ULN for age
  • With the exception of prednisone/prednisolone, receipt of medications or food known or with the potential to alter the pharmacokinetics of the drugs under study within 14 days of diagnosis and throughout the period of pharmacokinetic sampling; such agents include but are not limited to: grapefruit, tangelos or the juice of these fruits; St. Johns wort; anticonvulsants: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone; azole antifungal agents: ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; macrolide antibiotics: erythromycin, clarithromycin; isoniazid; rifampin; verapamil; and diltiazem
  • Presence of known malabsorption syndrome
  • Females with known pregnancy (pregnancy test must be negative to be eligible)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basic science (pharmacokinetics)
Patients receive anticancer therapy as prescribed by their treating clinicians. Patients receive prednisone/prednisolone orally twice on either day 1 or day 8. Patients also receive daunorubicin hydrochloride IV over 30 minutes and vincristine IV once on the same day.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
  • Leurocristinsulfat
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Prednisolone
Given orally
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic parameters of prednisone/prednisolone
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 to 8, 10 and 12 hours
Pharmacokinetic parameters of daunorubicin hydrochloride
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Pharmacokinetic parameters of vincristine sulfate
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours
Two multiple comparisons (normal weight versus obese and normal weight versus underweight groups) will be conducted with a priori planned contrasts using the Bonferroni adjustment method.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 to 36 hours, and 48 to 72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RER and SER status
Zeitfenster: Up to 1.5 years
To examine the relationship between pharmacokinetic parameters and RER versus SER status, univariate and multiple logistic regressions will be performed.
Up to 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Pollack, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL0631 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02151 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000588173
  • COG-ACCL0631 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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