- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915863
Evaluation of Isolated Roux-en-Y Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Isolated Roux-en-Y Reconstruction With Billroth-II-type Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to clarify whether isolated Roux-en-Y reconstruction declines the incidence of postoperative complications after pancreaticoduodenectomy compared with Billroth-II-type reconstruction. Especially, it is important to decline the incidence of pancreatic fistula, because pancreatic fistula affects a postoperative course. However, there is no report that demonstrated postoperative complications of isolated Roux-en-Y compared with those of Billroth-II-type reconstruction. We conducted a prospective randomized trial on patients who underwent pancreaticoduodenectomy.
Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Wakayama Medical University Hospital.
The primary endpoint was defined as the incidence of pancreatic fistula. The secondary endpoints were the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess. Patients were recruited into this study before surgery, on the basis of whether pancreatic head resection was anticipated at Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreatic head and periampullary disease, and appropriate informed consent was obtained. Exclusion criteria was 1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hiroki Yamaue, MD
- Numéro de téléphone: 81-73-441-0612
- E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
Contact:
- Hiroki Yamaue, MD
- Numéro de téléphone: +81-73-441-0612
- E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
Contact:
- Masaji Tani, MD
- Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
- E-mail: matani@wakayama-med.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Masaji Tani, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- the patients had undergone pancreatic head resection at Wakayama Medical University the patients obtained appropriate informed consent
Exclusion Criteria:
- young patients (less than 20-years-old)
- patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay
- patients undergone hemodialysis
- patients combined resection of other organs
- patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician
- patients without an informed consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Billroth-II-type
Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
|
surgical procedure
Autres noms:
|
Expérimental: Isolated Roux-en-Y
Isolated Roux-en-Y type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
|
surgical procedure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the incidence of pancreatic fistula
Délai: 3 months after operation
|
3 months after operation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess
Délai: 3 months after operation
|
3 months after operation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Busquets J, Martin S, Fabregat J, Secanella L, Pelaez N, Ramos E. Randomized trial of two types of gastrojejunostomy after pancreatoduodenectomy and risk of delayed gastric emptying (PAUDA trial). Br J Surg. 2019 Jan;106(1):46-54. doi: 10.1002/bjs.11023. Epub 2018 Dec 3.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Okada KI, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Randomized clinical trial of isolated Roux-en-Y versus conventional reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2014 Aug;101(9):1084-91. doi: 10.1002/bjs.9544. Epub 2014 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies duodénales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs duodénales
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-0901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Billroth-II-type reconstruction
-
Samsung Medical CenterComplétéRupture du ligament croisé antérieurCorée, République de
-
Peking UniversityRecrutementAdénocarcinome gastrique proximal | Anastomose | Adénocarcinome de la jonction œsogastriqueChine
-
Sichuan UniversityPas encore de recrutementCancer de l'estomac | Opération | Gastrostomie | Anastomose
-
National Healthcare Group, SingaporeChinese University of Hong Kong; Tan Tock Seng Hospital; Changi General HospitalComplétéCancer de l'estomac | Cancer de l'estomac | GastrectomieSingapour, Hong Kong
-
Fundacion Miguel ServetComplétéPancréatoduodénectomieEspagne
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai Jiao... et autres collaborateursRecrutementDiabète sucré, Type 2 | Cancer de l'estomacCorée, République de
-
Tanta UniversityActif, ne recrute pasPerte osseuse | Implants dentairesEgypte
-
BioibericaRecrutementDouleur articulaireEspagne
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplétéAnévrisme de l'aorte abdominaleFrance
-
National Eye Institute (NEI)ComplétéUvéite | Arthrite juvénile rhumatoïdeÉtats-Unis