Evaluation of Isolated Roux-en-Y Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Isolated Roux-en-Y Reconstruction With Billroth-II-type Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to clarify whether isolated Roux-en-Y reconstruction declines the incidence of postoperative complications after pancreaticoduodenectomy compared with Billroth-II-type reconstruction. Especially, it is important to decline the incidence of pancreatic fistula, because pancreatic fistula affects a postoperative course. However, there is no report that demonstrated postoperative complications of isolated Roux-en-Y compared with those of Billroth-II-type reconstruction. We conducted a prospective randomized trial on patients who underwent pancreaticoduodenectomy.
Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Wakayama Medical University Hospital.
The primary endpoint was defined as the incidence of pancreatic fistula. The secondary endpoints were the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess. Patients were recruited into this study before surgery, on the basis of whether pancreatic head resection was anticipated at Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreatic head and periampullary disease, and appropriate informed consent was obtained. Exclusion criteria was 1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroki Yamaue, MD
- Puhelinnumero: +81-73-441-0612
- Sähköposti: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaji Tani, MD
- Puhelinnumero: +81-73-441-0613
- Sähköposti: matani@wakayama-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Masaji Tani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- the patients had undergone pancreatic head resection at Wakayama Medical University the patients obtained appropriate informed consent
Exclusion Criteria:
- young patients (less than 20-years-old)
- patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay
- patients undergone hemodialysis
- patients combined resection of other organs
- patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician
- patients without an informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Billroth-II-type
Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
|
surgical procedure
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isolated Roux-en-Y
Isolated Roux-en-Y type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
|
surgical procedure
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
the incidence of pancreatic fistula
Aikaikkuna: 3 months after operation
|
3 months after operation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess
Aikaikkuna: 3 months after operation
|
3 months after operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Busquets J, Martin S, Fabregat J, Secanella L, Pelaez N, Ramos E. Randomized trial of two types of gastrojejunostomy after pancreatoduodenectomy and risk of delayed gastric emptying (PAUDA trial). Br J Surg. 2019 Jan;106(1):46-54. doi: 10.1002/bjs.11023. Epub 2018 Dec 3.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Okada KI, Miyazawa M, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Randomized clinical trial of isolated Roux-en-Y versus conventional reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2014 Aug;101(9):1084-91. doi: 10.1002/bjs.9544. Epub 2014 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Haimatulehdus
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .