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Evaluation of Isolated Roux-en-Y Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

25 gennaio 2010 aggiornato da: Wakayama Medical University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Isolated Roux-en-Y Reconstruction With Billroth-II-type Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

The purpose of this study is to evaluate the incidence of complications with the isolated Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy in pancreatic tumor and periampullary tumor patients. A prospective randomized controlled trial was conducted to compare the incidence of complications with isolated Roux-en-Y reconstruction with those of Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to clarify whether isolated Roux-en-Y reconstruction declines the incidence of postoperative complications after pancreaticoduodenectomy compared with Billroth-II-type reconstruction. Especially, it is important to decline the incidence of pancreatic fistula, because pancreatic fistula affects a postoperative course. However, there is no report that demonstrated postoperative complications of isolated Roux-en-Y compared with those of Billroth-II-type reconstruction. We conducted a prospective randomized trial on patients who underwent pancreaticoduodenectomy.

Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Wakayama Medical University Hospital.

The primary endpoint was defined as the incidence of pancreatic fistula. The secondary endpoints were the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess. Patients were recruited into this study before surgery, on the basis of whether pancreatic head resection was anticipated at Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreatic head and periampullary disease, and appropriate informed consent was obtained. Exclusion criteria was 1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masaji Tani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • the patients had undergone pancreatic head resection at Wakayama Medical University the patients obtained appropriate informed consent

Exclusion Criteria:

  • young patients (less than 20-years-old)
  • patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay
  • patients undergone hemodialysis
  • patients combined resection of other organs
  • patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician
  • patients without an informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Billroth-II-type
Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
Procedura: Billroth-II-type reconstruction
surgical procedure
Altri nomi:
  • Child reconstruction
Sperimentale: Isolated Roux-en-Y
Isolated Roux-en-Y type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
Procedura: Isolated Roux-en-Y type reconstruction
surgical procedure
Altri nomi:
  • Roux-en-Y reconstruction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the incidence of pancreatic fistula
Lasso di tempo: 3 months after operation
3 months after operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess
Lasso di tempo: 3 months after operation
3 months after operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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