Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Isolated Roux-en-Y Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

2010. január 25. frissítette: Wakayama Medical University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Isolated Roux-en-Y Reconstruction With Billroth-II-type Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

The purpose of this study is to evaluate the incidence of complications with the isolated Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy in pancreatic tumor and periampullary tumor patients. A prospective randomized controlled trial was conducted to compare the incidence of complications with isolated Roux-en-Y reconstruction with those of Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to clarify whether isolated Roux-en-Y reconstruction declines the incidence of postoperative complications after pancreaticoduodenectomy compared with Billroth-II-type reconstruction. Especially, it is important to decline the incidence of pancreatic fistula, because pancreatic fistula affects a postoperative course. However, there is no report that demonstrated postoperative complications of isolated Roux-en-Y compared with those of Billroth-II-type reconstruction. We conducted a prospective randomized trial on patients who underwent pancreaticoduodenectomy.

Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Wakayama Medical University Hospital.

The primary endpoint was defined as the incidence of pancreatic fistula. The secondary endpoints were the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess. Patients were recruited into this study before surgery, on the basis of whether pancreatic head resection was anticipated at Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreatic head and periampullary disease, and appropriate informed consent was obtained. Exclusion criteria was 1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masaji Tani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • the patients had undergone pancreatic head resection at Wakayama Medical University the patients obtained appropriate informed consent

Exclusion Criteria:

  • young patients (less than 20-years-old)
  • patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay
  • patients undergone hemodialysis
  • patients combined resection of other organs
  • patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician
  • patients without an informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Billroth-II-type
Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
Eljárás: Billroth-II-type reconstruction
surgical procedure
Más nevek:
  • Child reconstruction
Kísérleti: Isolated Roux-en-Y
Isolated Roux-en-Y type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
Eljárás: Isolated Roux-en-Y type reconstruction
surgical procedure
Más nevek:
  • Roux-en-Y reconstruction

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
the incidence of pancreatic fistula
Időkeret: 3 months after operation
3 months after operation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess
Időkeret: 3 months after operation
3 months after operation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP-0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel