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Evaluation of Isolated Roux-en-Y Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

2010년 1월 25일 업데이트: Wakayama Medical University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Isolated Roux-en-Y Reconstruction With Billroth-II-type Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

The purpose of this study is to evaluate the incidence of complications with the isolated Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy in pancreatic tumor and periampullary tumor patients. A prospective randomized controlled trial was conducted to compare the incidence of complications with isolated Roux-en-Y reconstruction with those of Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to clarify whether isolated Roux-en-Y reconstruction declines the incidence of postoperative complications after pancreaticoduodenectomy compared with Billroth-II-type reconstruction. Especially, it is important to decline the incidence of pancreatic fistula, because pancreatic fistula affects a postoperative course. However, there is no report that demonstrated postoperative complications of isolated Roux-en-Y compared with those of Billroth-II-type reconstruction. We conducted a prospective randomized trial on patients who underwent pancreaticoduodenectomy.

Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Wakayama Medical University Hospital.

The primary endpoint was defined as the incidence of pancreatic fistula. The secondary endpoints were the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess. Patients were recruited into this study before surgery, on the basis of whether pancreatic head resection was anticipated at Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreatic head and periampullary disease, and appropriate informed consent was obtained. Exclusion criteria was 1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masaji Tani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • the patients had undergone pancreatic head resection at Wakayama Medical University the patients obtained appropriate informed consent

Exclusion Criteria:

  • young patients (less than 20-years-old)
  • patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay
  • patients undergone hemodialysis
  • patients combined resection of other organs
  • patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician
  • patients without an informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Billroth-II-type
Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
절차: Billroth-II-type reconstruction
surgical procedure
다른 이름들:
  • Child reconstruction
실험적: Isolated Roux-en-Y
Isolated Roux-en-Y type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
절차: Isolated Roux-en-Y type reconstruction
surgical procedure
다른 이름들:
  • Roux-en-Y reconstruction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the incidence of pancreatic fistula
기간: 3 months after operation
3 months after operation

2차 결과 측정

결과 측정
기간
the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed gastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess
기간: 3 months after operation
3 months after operation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

수사관

  • 연구 의자: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP-0901

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