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Hématome sous-dural chronique - Réduction des récidives par un traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (KSDH)

18 août 2020 mis à jour par: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital
Le projet vise à étudier si le traitement avec l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine Coversyl (périndopril) pendant 3 mois après une intervention chirurgicale pour un hématome sous-dural chronique réduira le risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont indiqué que le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA peut réduire le risque de récidive de CSDH après une évacuation chirurgicale. Cet essai clinique randomisé a été conçu pour étudier ce

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'hématome sous-dural chronique nécessitant une évacuation chirurgicale
  2. Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Manque de conformité
  2. Sténose de l'artère rénale
  3. Sténose de l'aorte
  4. Fonction rénale sévèrement diminuée
  5. Allergie ou intolérance/contre-indications aux inhibiteurs de l'ECA
  6. Déjà sous traitement par inhibiteur de l'ECA
  7. Coagulopathies
  8. Affections malignes
  9. Femmes fertiles
  10. Autres troubles neurologiques
  11. Traitement avec des produits pharmaceutiques contre-indiquant un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de l'ECA
les patients randomisés dans ce bras seront traités avec des inhibiteurs de l'ECA après la chirurgie
Médicament: Périndopril
2,5 mg par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Coveryl
Comparateur placebo: Placebo
les patients randomisés dans ce bras seront traités avec un placebo après la chirurgie
Médicament: Placebo
Placebo dayli pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'hématome sous-dural chronique (CSDH)
Délai: 3 mois
Volume de CSDH restant trois mois après la mesure d'évacuation en utilisant xyz/2 sur les tomodensitogrammes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du liquide d'hématome sous-dural chronique
Délai: années
Mesure de résultat post-hoc
années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Alice Brenaa Foundation
Hede Nielsen Foundation
Overlægerådets legatudvalg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frantz R Poulsen, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chronic Subdural Hematoma
  • Eudra CT nummer 2009-010058-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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