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Chronisches Subduralhämatom – Rezidivreduktion durch Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (KSDH)

18. August 2020 aktualisiert von: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital
Das Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Behandlung mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Coversyl (Perindopril) für 3 Monate nach der Operation eines chronischen subduralen Hämatoms das Rezidivrisiko verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit ACE-Hemmern das Risiko eines erneuten Auftretens von CSDH nach einer chirurgischen Evakuierung verringern kann. Diese randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um dies zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischem Subduralhämatom, das operativ evakuiert werden muss
  2. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Einhaltung
  2. Nierenarterienstenose
  3. Stenose der Aorta
  4. Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  5. Allergie oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen gegenüber ACE-Hemmern
  6. Bereits in ACE-Hemmer-Behandlung
  7. Koagulopathien
  8. Bösartige Erkrankungen
  9. Fruchtbare Frauen
  10. Andere neurologische Störungen
  11. Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Behandlung mit ACE-Hemmern kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACE-Hemmer
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden nach der Operation mit ACE-Hemmern behandelt
Arzneimittel: Perindopril
2,5 mg täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Coversyl
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden nach der Operation mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo dayli für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des chronischen subduralen Hämatoms (CSDH)
Zeitfenster: 3 Monate
Volumen des CSDH-Überrests drei Monate nach der Evakuierungsmessung unter Verwendung von xyz/2 auf CT-Scans
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Flüssigkeit des chronischen subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Jahre
Post-Hoc-Ergebnismessung
Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Alice Brenaa Foundation
Hede Nielsen Foundation
Overlægerådets legatudvalg

Ermittler

  • Hauptermittler: Frantz R Poulsen, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic Subdural Hematoma
  • Eudra CT nummer 2009-010058-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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