Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch subduraal hematoom - Vermindering van recidief door behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers (KSDH)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital
Het project beoogt na te gaan of behandeling met de angiotensine-converterende enzymremmer Coversyl (perindopril) gedurende 3 maanden na een operatie voor chronisch subduraal hematoom het risico op recidief vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat behandeling met ACE-remmers het risico op herhaling van CSDH na chirurgische evacuatie kan verminderen. Deze gerandomiseerde klinische studie is opgezet om dit te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronisch subduraal hematoom dat chirurgische evacuatie nodig heeft
  2. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan naleving
  2. Nierarteriestenose
  3. Stenose van de aorta
  4. Ernstig verminderde nierfunctie
  5. Allergie of intolerantie/contra-indicaties voor ACE-remmers
  6. Reeds in behandeling met ACE-remmers
  7. Coagulopathieën
  8. Kwaadaardige aandoeningen
  9. Vruchtbare vrouwen
  10. Andere neurologische aandoeningen
  11. Behandeling met geneesmiddelen is een contra-indicatie voor behandeling met ACE-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACE-remmer
patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen na de operatie worden behandeld met ACE-remmers
Geneesmiddel: Perindopril
2,5 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • coversyl
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen na de operatie met een placebo worden behandeld
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dayli gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van chronisch subduraal hematoom (CSDH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Volume CSDH-restant drie maanden na evacuatiemaatregel met xyz/2 op CT-scans
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van chronische subdurale hematoomvloeistof
Tijdsspanne: jaar
Post-hoc uitkomstmaat
jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark
Alice Brenaa Foundation
Hede Nielsen Foundation
Overlægerådets legatudvalg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frantz R Poulsen, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chronic Subdural Hematoma
  • Eudra CT nummer 2009-010058-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren