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Hematoma Subdural Crônico - Redução da Recorrência por Tratamento com Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (KSDH)

18 de agosto de 2020 atualizado por: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital
O projeto visa investigar se o tratamento com o inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina Coversyl (perindopril) por 3 meses após a cirurgia para hematoma subdural crônico diminuirá o risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Estudos anteriores indicaram que o tratamento com inibidores da ECA pode reduzir o risco de recorrência de CSDH após a evacuação cirúrgica. Este ensaio clínico randomizado foi desenhado para investigar este

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hematoma subdural crônico que necessitam de evacuação cirúrgica
  2. Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Falta de conformidade
  2. Estenose da artéria renal
  3. Estenose da aorta
  4. Função renal gravemente diminuída
  5. Alergia ou intolerância/contra-indicações aos inibidores da ECA
  6. Já em tratamento com inibidor da ECA
  7. Coagulopatias
  8. Distúrbios malignos
  9. mulheres férteis
  10. Outros distúrbios neurológicos
  11. Tratamento com medicamentos que contra-indicam o tratamento com inibidores da ECA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor da ECA
pacientes randomizados para este braço serão tratados com inibidores da ECA após a cirurgia
2,5 mg por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • coveryl
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes randomizados para este braço serão tratados com placebo após a cirurgia
Placebo dayli por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do Hematoma Subdural Crônico (CSDH)
Prazo: 3 meses
Volume de remanescente de CSDH três meses após medida de evacuação usando xyz/2 em tomografias computadorizadas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do fluido de hematoma subdural crônico
Prazo: anos
Medida de resultado post-hoc
anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frantz R Poulsen, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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