- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915928
Hematoma Subdural Crônico - Redução da Recorrência por Tratamento com Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (KSDH)
18 de agosto de 2020 atualizado por: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital
O projeto visa investigar se o tratamento com o inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina Coversyl (perindopril) por 3 meses após a cirurgia para hematoma subdural crônico diminuirá o risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicaram que o tratamento com inibidores da ECA pode reduzir o risco de recorrência de CSDH após a evacuação cirúrgica.
Este ensaio clínico randomizado foi desenhado para investigar este
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hematoma subdural crônico que necessitam de evacuação cirúrgica
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Falta de conformidade
- Estenose da artéria renal
- Estenose da aorta
- Função renal gravemente diminuída
- Alergia ou intolerância/contra-indicações aos inibidores da ECA
- Já em tratamento com inibidor da ECA
- Coagulopatias
- Distúrbios malignos
- mulheres férteis
- Outros distúrbios neurológicos
- Tratamento com medicamentos que contra-indicam o tratamento com inibidores da ECA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Inibidor da ECA
pacientes randomizados para este braço serão tratados com inibidores da ECA após a cirurgia
|
2,5 mg por dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes randomizados para este braço serão tratados com placebo após a cirurgia
|
Placebo dayli por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do Hematoma Subdural Crônico (CSDH)
Prazo: 3 meses
|
Volume de remanescente de CSDH três meses após medida de evacuação usando xyz/2 em tomografias computadorizadas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição do fluido de hematoma subdural crônico
Prazo: anos
|
Medida de resultado post-hoc
|
anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frantz R Poulsen, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Recorrência
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- Chronic Subdural Hematoma
- Eudra CT nummer 2009-010058-37
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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