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Ematoma subdurale cronico - Riduzione delle recidive mediante trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (KSDH)

18 agosto 2020 aggiornato da: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital
Il progetto mira a indagare se il trattamento con l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina Coversyl (perindopril) per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico ridurrà il rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno indicato che il trattamento con ACE-inibitori può ridurre il rischio di recidiva di CSDH dopo l'evacuazione chirurgica. Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per indagare su questo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ematoma subdurale cronico che necessita di evacuazione chirurgica
  2. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di conformità
  2. Stenosi dell'arteria renale
  3. Stenosi dell'aorta
  4. Funzionalità renale gravemente ridotta
  5. Allergia o intolleranza/controindicazioni verso gli ACE-inibitori
  6. Già in trattamento con ACE inibitori
  7. Coagulopatie
  8. Disturbi maligni
  9. Donne fertili
  10. Altri disturbi neurologici
  11. Trattamento con farmaci che controindicano il trattamento con ACE-inibitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACE-inibitore
i pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati con ACE-inibitori dopo l'intervento chirurgico
Droga: Perindopril
2,5 mg al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • coveryl
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati con placebo dopo l'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Placebo dayli per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'ematoma subdurale cronico (CSDH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume di residuo CSDH tre mesi dopo la misurazione dell'evacuazione utilizzando xyz/2 su scansioni TC
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del liquido dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: anni
Misura del risultato post-hoc
anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
Alice Brenaa Foundation
Hede Nielsen Foundation
Overlægerådets legatudvalg

Investigatori

  • Investigatore principale: Frantz R Poulsen, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic Subdural Hematoma
  • Eudra CT nummer 2009-010058-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma, subdurale, cronico

Prove cliniche su Perindopril

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