Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)
9 avril 2012 mis à jour par: Justine Baron, University College London Hospitals
Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes
New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease.
More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth.
This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software.
It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system.
The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable.
The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined.
Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1W 7EJ
- University College London (UCL)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 1 and type 2 diabetes patients
- Insulin requiring patients
- Sufficiently fluent in english
- HbA1c > 7.5
- Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorders
- Poor vision or/and lack of manual dexterity
- Prior use of T+
- Participation in another ongoing trial
- Patients with antenatal/gestational
- Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
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T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone.
Data is stored and sent to a secure website.
The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP).
HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients.
Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
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Aucune intervention: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blood sugar levels (HbA1c)
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMI
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Number of Hypoglycemic events
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Blood pressure
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Diabetes self-care
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Diabetes self- efficacy
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Quality of life
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Health status
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Illness representations
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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User acceptability of T+
Délai: 3 months, 9 months
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3 months, 9 months
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Nurses' Perceptions of T+
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Baseline, 3 months, 9 months
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Self efficacy in using T+
Délai: 3 months, 9 months
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3 months, 9 months
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Health care utilization
Délai: baseline, 3 months, 9 months
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baseline, 3 months, 9 months
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Self management
Délai: baseline, 3 months, 9 months
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2 subscales of the HeiQ questionnaire.
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baseline, 3 months, 9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Blake H. Mobile phone technology in chronic disease management. Nurs Stand. 2008 Nov 26-Dec 2;23(12):43-6. doi: 10.7748/ns2008.11.23.12.43.c6728.
- Farmer A, Gibson OJ, Tarassenko L, Neil A. A systematic review of telemedicine interventions to support blood glucose self-monitoring in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1372-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01627.x.
- Faridi Z, Liberti L, Shuval K, Northrup V, Ali A, Katz DL. Evaluating the impact of mobile telephone technology on type 2 diabetic patients' self-management: the NICHE pilot study. J Eval Clin Pract. 2008 Jun;14(3):465-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00881.x. Epub 2008 Mar 24.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
- Kollmann A, Riedl M, Kastner P, Schreier G, Ludvik B. Feasibility of a mobile phone-based data service for functional insulin treatment of type 1 diabetes mellitus patients. J Med Internet Res. 2007 Dec 31;9(5):e36. doi: 10.2196/jmir.9.5.e36.
- Baron J, Hirani S, Newman S. A mobile telehealth intervention for adults with insulin-requiring diabetes: early results of a mixed-methods randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Feb 26;4(1):e27. doi: 10.2196/resprot.4035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/0201
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