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Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)

9. April 2012 aktualisiert von: Justine Baron, University College London Hospitals

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes

New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease. More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth. This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software. It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system. The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable. The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined. Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 and type 2 diabetes patients
  • Insulin requiring patients
  • Sufficiently fluent in english
  • HbA1c > 7.5
  • Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders
  • Poor vision or/and lack of manual dexterity
  • Prior use of T+
  • Participation in another ongoing trial
  • Patients with antenatal/gestational
  • Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
Gerät: Mobile phone telehealth application: Think Positive (T+)
T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone. Data is stored and sent to a secure website. The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP). HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients. Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
Kein Eingriff: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood sugar levels (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Number of Hypoglycemic events
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self-care
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self- efficacy
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Quality of life
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Health status
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Illness representations
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
User acceptability of T+
Zeitfenster: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Nurses' Perceptions of T+
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Self efficacy in using T+
Zeitfenster: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Health care utilization
Zeitfenster: baseline, 3 months, 9 months
baseline, 3 months, 9 months
Self management
Zeitfenster: baseline, 3 months, 9 months
2 subscales of the HeiQ questionnaire.
baseline, 3 months, 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Mitarbeiter

University College, London
Department of Health, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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