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Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)

9 de abril de 2012 actualizado por: Justine Baron, University College London Hospitals

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes

New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease. More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth. This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software. It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system. The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable. The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined. Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W1W 7EJ
        • University College London (UCL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 and type 2 diabetes patients
  • Insulin requiring patients
  • Sufficiently fluent in english
  • HbA1c > 7.5
  • Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders
  • Poor vision or/and lack of manual dexterity
  • Prior use of T+
  • Participation in another ongoing trial
  • Patients with antenatal/gestational
  • Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone. Data is stored and sent to a secure website. The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP). HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients. Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
Sin intervención: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Blood sugar levels (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMI
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Number of Hypoglycemic events
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self-care
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self- efficacy
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Health status
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Illness representations
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
User acceptability of T+
Periodo de tiempo: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Nurses' Perceptions of T+
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Self efficacy in using T+
Periodo de tiempo: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Health care utilization
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 9 months
baseline, 3 months, 9 months
Self management
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 9 months
2 subscales of the HeiQ questionnaire.
baseline, 3 months, 9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09/0201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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