- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922376
Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)
9 de abril de 2012 actualizado por: Justine Baron, University College London Hospitals
Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes
New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease.
More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth.
This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software.
It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system.
The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable.
The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined.
Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1W 7EJ
- University College London (UCL)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 and type 2 diabetes patients
- Insulin requiring patients
- Sufficiently fluent in english
- HbA1c > 7.5
- Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorders
- Poor vision or/and lack of manual dexterity
- Prior use of T+
- Participation in another ongoing trial
- Patients with antenatal/gestational
- Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
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T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone.
Data is stored and sent to a secure website.
The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP).
HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients.
Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
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Sin intervención: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Blood sugar levels (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BMI
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
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Number of Hypoglycemic events
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
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Diabetes self-care
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Diabetes self- efficacy
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
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|
Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Health status
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
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Illness representations
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
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User acceptability of T+
Periodo de tiempo: 3 months, 9 months
|
3 months, 9 months
|
|
Nurses' Perceptions of T+
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
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Self efficacy in using T+
Periodo de tiempo: 3 months, 9 months
|
3 months, 9 months
|
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Health care utilization
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 9 months
|
baseline, 3 months, 9 months
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Self management
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 9 months
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2 subscales of the HeiQ questionnaire.
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baseline, 3 months, 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Blake H. Mobile phone technology in chronic disease management. Nurs Stand. 2008 Nov 26-Dec 2;23(12):43-6. doi: 10.7748/ns2008.11.23.12.43.c6728.
- Farmer A, Gibson OJ, Tarassenko L, Neil A. A systematic review of telemedicine interventions to support blood glucose self-monitoring in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1372-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01627.x.
- Faridi Z, Liberti L, Shuval K, Northrup V, Ali A, Katz DL. Evaluating the impact of mobile telephone technology on type 2 diabetic patients' self-management: the NICHE pilot study. J Eval Clin Pract. 2008 Jun;14(3):465-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00881.x. Epub 2008 Mar 24.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
- Kollmann A, Riedl M, Kastner P, Schreier G, Ludvik B. Feasibility of a mobile phone-based data service for functional insulin treatment of type 1 diabetes mellitus patients. J Med Internet Res. 2007 Dec 31;9(5):e36. doi: 10.2196/jmir.9.5.e36.
- Baron J, Hirani S, Newman S. A mobile telehealth intervention for adults with insulin-requiring diabetes: early results of a mixed-methods randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Feb 26;4(1):e27. doi: 10.2196/resprot.4035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/0201
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