Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)
9 апреля 2012 г. обновлено: Justine Baron, University College London Hospitals
Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes
New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease.
More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth.
This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software.
It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system.
The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable.
The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined.
Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1W 7EJ
- University College London (UCL)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 1 and type 2 diabetes patients
- Insulin requiring patients
- Sufficiently fluent in english
- HbA1c > 7.5
- Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorders
- Poor vision or/and lack of manual dexterity
- Prior use of T+
- Participation in another ongoing trial
- Patients with antenatal/gestational
- Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
|
T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone.
Data is stored and sent to a secure website.
The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP).
HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients.
Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
|
|
Без вмешательства: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Blood sugar levels (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BMI
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Number of Hypoglycemic events
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Diabetes self-care
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Diabetes self- efficacy
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Health status
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Illness representations
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
User acceptability of T+
Временное ограничение: 3 months, 9 months
|
3 months, 9 months
|
|
|
Nurses' Perceptions of T+
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Self efficacy in using T+
Временное ограничение: 3 months, 9 months
|
3 months, 9 months
|
|
|
Health care utilization
Временное ограничение: baseline, 3 months, 9 months
|
baseline, 3 months, 9 months
|
|
|
Self management
Временное ограничение: baseline, 3 months, 9 months
|
2 subscales of the HeiQ questionnaire.
|
baseline, 3 months, 9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Blake H. Mobile phone technology in chronic disease management. Nurs Stand. 2008 Nov 26-Dec 2;23(12):43-6. doi: 10.7748/ns2008.11.23.12.43.c6728.
- Farmer A, Gibson OJ, Tarassenko L, Neil A. A systematic review of telemedicine interventions to support blood glucose self-monitoring in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1372-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01627.x.
- Faridi Z, Liberti L, Shuval K, Northrup V, Ali A, Katz DL. Evaluating the impact of mobile telephone technology on type 2 diabetic patients' self-management: the NICHE pilot study. J Eval Clin Pract. 2008 Jun;14(3):465-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00881.x. Epub 2008 Mar 24.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
- Kollmann A, Riedl M, Kastner P, Schreier G, Ludvik B. Feasibility of a mobile phone-based data service for functional insulin treatment of type 1 diabetes mellitus patients. J Med Internet Res. 2007 Dec 31;9(5):e36. doi: 10.2196/jmir.9.5.e36.
- Baron J, Hirani S, Newman S. A mobile telehealth intervention for adults with insulin-requiring diabetes: early results of a mixed-methods randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Feb 26;4(1):e27. doi: 10.2196/resprot.4035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .