Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)

9. april 2012 oppdatert av: Justine Baron, University College London Hospitals

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes

New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease. More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth. This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software. It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system. The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable. The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined. Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1W 7EJ
        • University College London (UCL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 and type 2 diabetes patients
  • Insulin requiring patients
  • Sufficiently fluent in english
  • HbA1c > 7.5
  • Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders
  • Poor vision or/and lack of manual dexterity
  • Prior use of T+
  • Participation in another ongoing trial
  • Patients with antenatal/gestational
  • Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone. Data is stored and sent to a secure website. The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP). HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients. Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
Ingen inngripen: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blood sugar levels (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Number of Hypoglycemic events
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self-care
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self- efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Quality of life
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Health status
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Illness representations
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
User acceptability of T+
Tidsramme: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Nurses' Perceptions of T+
Tidsramme: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Self efficacy in using T+
Tidsramme: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Health care utilization
Tidsramme: baseline, 3 months, 9 months
baseline, 3 months, 9 months
Self management
Tidsramme: baseline, 3 months, 9 months
2 subscales of the HeiQ questionnaire.
baseline, 3 months, 9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere