Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)

9 april 2012 uppdaterad av: Justine Baron, University College London Hospitals

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes

New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease. More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth. This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software. It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system. The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable. The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined. Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W1W 7EJ
        • University College London (UCL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 1 and type 2 diabetes patients
  • Insulin requiring patients
  • Sufficiently fluent in english
  • HbA1c > 7.5
  • Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders
  • Poor vision or/and lack of manual dexterity
  • Prior use of T+
  • Participation in another ongoing trial
  • Patients with antenatal/gestational
  • Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone. Data is stored and sent to a secure website. The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP). HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients. Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
Inget ingripande: Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blood sugar levels (HbA1c)
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Number of Hypoglycemic events
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self-care
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self- efficacy
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Quality of life
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Health status
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Illness representations
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
User acceptability of T+
Tidsram: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Nurses' Perceptions of T+
Tidsram: Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Self efficacy in using T+
Tidsram: 3 months, 9 months
3 months, 9 months
Health care utilization
Tidsram: baseline, 3 months, 9 months
baseline, 3 months, 9 months
Self management
Tidsram: baseline, 3 months, 9 months
2 subscales of the HeiQ questionnaire.
baseline, 3 months, 9 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera