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Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of Think Positive (T+) in Diabetes Management (T+)

2012年4月9日 更新者:Justine Baron、University College London Hospitals

Assessment of the Clinical Efficacy and Acceptability of the Think Positive (T+) Diabetes Management System in Insulin Requiring Diabetes

New telemedicine systems have been designed to assist people suffering from diabetes in the management of their chronic disease. More recently the focus has been moving to portable systems equipped with Bluetooth. This study consists of evaluating an application called the Think Positive (T+) diabetes management software. It is a randomized controlled trial designed to compare, over a nine month period, a group of patients receiving usual care with a group of patients using the T+ system. The objectives of the study are to investigate the extent to which this telemedicine application helps patients control their blood sugar levels (HbA1c), as well as the extent to which its users consider it to be acceptable. The impact of its use on factors such as diabetes self-care, health status, quality of life, self-confidence in diabetes management, fear of hypoglycemia and illness representations will also be examined. Because of the supplementary real-time support and feedback that T+ offers, its use should lead to better outcomes in diabetes management than usual care does.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1W 7EJ
        • University College London (UCL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 1 and type 2 diabetes patients
  • Insulin requiring patients
  • Sufficiently fluent in english
  • HbA1c > 7.5
  • Last visit with Diabetes Specialist Nurse (DSN) < 12 months

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders
  • Poor vision or/and lack of manual dexterity
  • Prior use of T+
  • Participation in another ongoing trial
  • Patients with antenatal/gestational
  • Patients who are in transition between the children services and adult services Insulin pump users

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:T+ Intervention
The intervention group patients will use the T+ telemedicine application whilst completing repeated measures aiming to compare them to a control group receiving standard care.
T+ consists of the Glucometer paired with a cradle that transmits via Bluetooth blood glucose results to a mobile phone. Data is stored and sent to a secure website. The website can be accessed by the patient as well as by health care providers (HCP). HCP can discuss data on the phone and make recommendations via text messages to patients. Visual feedback (graphs and statistics) illustrating recent blood sugar levels patterns is automatically and immediately sent to the patient when data is transferred from the T+ phone.
介入なし:Usual care
The control group will be receiving the standard care offered by the NHS to patients suffering from diabetes.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Blood sugar levels (HbA1c)
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Number of Hypoglycemic events
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self-care
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Diabetes self- efficacy
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Quality of life
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Health status
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Illness representations
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
User acceptability of T+
時間枠:3 months, 9 months
3 months, 9 months
Nurses' Perceptions of T+
時間枠:Baseline, 3 months, 9 months
Baseline, 3 months, 9 months
Self efficacy in using T+
時間枠:3 months, 9 months
3 months, 9 months
Health care utilization
時間枠:baseline, 3 months, 9 months
baseline, 3 months, 9 months
Self management
時間枠:baseline, 3 months, 9 months
2 subscales of the HeiQ questionnaire.
baseline, 3 months, 9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月9日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09/0201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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