Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis
20 juillet 2015 mis à jour par: Michael O'Connor, Vanderbilt University
Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis: Effects on Exhaled Pro-inflammatory Isoprostanes and Analysis of Its Esterification Sites in Plasma
Oral supplementation of patients affected by cystic fibrosis with docosahexanoic acid (DHA) will result in normalization of the known fatty acid derangements in these patients and will diminish the production of proinflammatory isoprostanes such as 8-isoprostane-PGF2α.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study design will be a single-center, randomized, placebo-controlled, cross-over trial.
After informed consent has been obtained, 18 eligible subjects with pancreatic insufficient cystic fibrosis will be enrolled in the study.
Participants will take part in two 4 week study sessions, each separated by a 4 week washout period.
One session will involve treatment with placebo and the other two sessions will provide treatment with approximately 25mg and 35 mg of DHA/kg of body weight.
The patients will be assigned to each of the treatment sessions in random order, as described above.
The DHA source will be provided by Martek Biosciences Corporation, Columbia, MD, USA in the form of a chewable capsule containing 200 mg of DHA.
The placebos will be identical to the DHA supplement but will not contain the active ingredient, DHA.
Subjects will be instructed to take the study capsules in addition to their normal doses of pancreatic enzymes with meals and to maintain their usual diets.
Blood, urine, and exhaled breath condensate samples will be collected at baseline and after completion of each of the study periods.
Patients will be screened and enrolled when they present to clinic for their routine check-up.
The subjects have routine blood work at their annual check-ups, and when possible will have an additional tube of blood saved for the baseline fatty acid profiles so as to avoid unnecessary blood draws.
Following each study period, blood draw, urine collection, and exhaled breath condensate (EBC) will be collected at the Vanderbilt Clinical Research Center.
The patients will also be given the supply of DHA and placebo (for the entire study) at time of enrollment.
The order in which they take the supplement or the placebo will be determined using a randomization table.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis based on sweat chloride value > 60 mEq/L or genotyping
- Pancreatic insufficiency, defined by requirement for treatment with exogenous pancreatic enzymes
- FEV 1 > 40
- Less than 3 pulmonary exacerbations in the last year (as diagnosed by pulmonary attending physician)
- Age greater than 6 years
- Capability of performing pulmonary function tests
- Ability to swallow gel capsule
- Ability to comply with medication use, study visits, and study procedures
- Written informed consent obtained from subject or study subject's legal representative
Exclusion Criteria:
- Presence of severe CF-related liver disease, including SGOT or SGPT>3 times the normal limits, history of biliary cirrhosis, or portal hypertension
- Severe pulmonary disease, as defined by FEV1 < 40%
- Elevated serum creatinine or BUN
- Pregnancy
- PT >1.5 time normal
- Diabetes mellitus
- Daily use of NSAIDs or other anticoagulants
- History of fish allergy
- Use of ticlopidine, clopidogrel, dipyridamole
- Use of glucocorticoids
- History of lung transplant or currently on lung transplantation list
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject or the quality of the data
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Docosahexanoic Acid Supplement
In this arm, participants took two different doses of a DHA supplement.
Each dose of the DHA supplement was taken for 4 weeks.
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The active treatment will consist of Martek's chewable DHA capsules containing 200mg in each capsule. The treatment will be provided as approximately 25mg/kg/day and 35mg/kg/day. These dosages will be divided BID-TID and will be given for 4 weeks.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
In this arm, participants took a placebo pill that did not contain any DHA.
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Placebo identical to active treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exhaled breath 8-isoprostane-PGFα and urine 8-isoprostane-PGFα
Délai: 4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
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4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatty acid profile analysis including esterification sites in plasma
Délai: 4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
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4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G O'Connor, MD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081363
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