- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00924547
Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis
20. Juli 2015 aktualisiert von: Michael O'Connor, Vanderbilt University
Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis: Effects on Exhaled Pro-inflammatory Isoprostanes and Analysis of Its Esterification Sites in Plasma
Oral supplementation of patients affected by cystic fibrosis with docosahexanoic acid (DHA) will result in normalization of the known fatty acid derangements in these patients and will diminish the production of proinflammatory isoprostanes such as 8-isoprostane-PGF2α.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study design will be a single-center, randomized, placebo-controlled, cross-over trial.
After informed consent has been obtained, 18 eligible subjects with pancreatic insufficient cystic fibrosis will be enrolled in the study.
Participants will take part in two 4 week study sessions, each separated by a 4 week washout period.
One session will involve treatment with placebo and the other two sessions will provide treatment with approximately 25mg and 35 mg of DHA/kg of body weight.
The patients will be assigned to each of the treatment sessions in random order, as described above.
The DHA source will be provided by Martek Biosciences Corporation, Columbia, MD, USA in the form of a chewable capsule containing 200 mg of DHA.
The placebos will be identical to the DHA supplement but will not contain the active ingredient, DHA.
Subjects will be instructed to take the study capsules in addition to their normal doses of pancreatic enzymes with meals and to maintain their usual diets.
Blood, urine, and exhaled breath condensate samples will be collected at baseline and after completion of each of the study periods.
Patients will be screened and enrolled when they present to clinic for their routine check-up.
The subjects have routine blood work at their annual check-ups, and when possible will have an additional tube of blood saved for the baseline fatty acid profiles so as to avoid unnecessary blood draws.
Following each study period, blood draw, urine collection, and exhaled breath condensate (EBC) will be collected at the Vanderbilt Clinical Research Center.
The patients will also be given the supply of DHA and placebo (for the entire study) at time of enrollment.
The order in which they take the supplement or the placebo will be determined using a randomization table.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis based on sweat chloride value > 60 mEq/L or genotyping
- Pancreatic insufficiency, defined by requirement for treatment with exogenous pancreatic enzymes
- FEV 1 > 40
- Less than 3 pulmonary exacerbations in the last year (as diagnosed by pulmonary attending physician)
- Age greater than 6 years
- Capability of performing pulmonary function tests
- Ability to swallow gel capsule
- Ability to comply with medication use, study visits, and study procedures
- Written informed consent obtained from subject or study subject's legal representative
Exclusion Criteria:
- Presence of severe CF-related liver disease, including SGOT or SGPT>3 times the normal limits, history of biliary cirrhosis, or portal hypertension
- Severe pulmonary disease, as defined by FEV1 < 40%
- Elevated serum creatinine or BUN
- Pregnancy
- PT >1.5 time normal
- Diabetes mellitus
- Daily use of NSAIDs or other anticoagulants
- History of fish allergy
- Use of ticlopidine, clopidogrel, dipyridamole
- Use of glucocorticoids
- History of lung transplant or currently on lung transplantation list
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject or the quality of the data
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Docosahexanoic Acid Supplement
In this arm, participants took two different doses of a DHA supplement.
Each dose of the DHA supplement was taken for 4 weeks.
|
The active treatment will consist of Martek's chewable DHA capsules containing 200mg in each capsule. The treatment will be provided as approximately 25mg/kg/day and 35mg/kg/day. These dosages will be divided BID-TID and will be given for 4 weeks.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
In this arm, participants took a placebo pill that did not contain any DHA.
|
Placebo identical to active treatment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Exhaled breath 8-isoprostane-PGFα and urine 8-isoprostane-PGFα
Zeitfenster: 4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fatty acid profile analysis including esterification sites in plasma
Zeitfenster: 4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G O'Connor, MD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 081363
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