Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis
20 июля 2015 г. обновлено: Michael O'Connor, Vanderbilt University
Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis: Effects on Exhaled Pro-inflammatory Isoprostanes and Analysis of Its Esterification Sites in Plasma
Oral supplementation of patients affected by cystic fibrosis with docosahexanoic acid (DHA) will result in normalization of the known fatty acid derangements in these patients and will diminish the production of proinflammatory isoprostanes such as 8-isoprostane-PGF2α.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study design will be a single-center, randomized, placebo-controlled, cross-over trial.
After informed consent has been obtained, 18 eligible subjects with pancreatic insufficient cystic fibrosis will be enrolled in the study.
Participants will take part in two 4 week study sessions, each separated by a 4 week washout period.
One session will involve treatment with placebo and the other two sessions will provide treatment with approximately 25mg and 35 mg of DHA/kg of body weight.
The patients will be assigned to each of the treatment sessions in random order, as described above.
The DHA source will be provided by Martek Biosciences Corporation, Columbia, MD, USA in the form of a chewable capsule containing 200 mg of DHA.
The placebos will be identical to the DHA supplement but will not contain the active ingredient, DHA.
Subjects will be instructed to take the study capsules in addition to their normal doses of pancreatic enzymes with meals and to maintain their usual diets.
Blood, urine, and exhaled breath condensate samples will be collected at baseline and after completion of each of the study periods.
Patients will be screened and enrolled when they present to clinic for their routine check-up.
The subjects have routine blood work at their annual check-ups, and when possible will have an additional tube of blood saved for the baseline fatty acid profiles so as to avoid unnecessary blood draws.
Following each study period, blood draw, urine collection, and exhaled breath condensate (EBC) will be collected at the Vanderbilt Clinical Research Center.
The patients will also be given the supply of DHA and placebo (for the entire study) at time of enrollment.
The order in which they take the supplement or the placebo will be determined using a randomization table.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis based on sweat chloride value > 60 mEq/L or genotyping
- Pancreatic insufficiency, defined by requirement for treatment with exogenous pancreatic enzymes
- FEV 1 > 40
- Less than 3 pulmonary exacerbations in the last year (as diagnosed by pulmonary attending physician)
- Age greater than 6 years
- Capability of performing pulmonary function tests
- Ability to swallow gel capsule
- Ability to comply with medication use, study visits, and study procedures
- Written informed consent obtained from subject or study subject's legal representative
Exclusion Criteria:
- Presence of severe CF-related liver disease, including SGOT or SGPT>3 times the normal limits, history of biliary cirrhosis, or portal hypertension
- Severe pulmonary disease, as defined by FEV1 < 40%
- Elevated serum creatinine or BUN
- Pregnancy
- PT >1.5 time normal
- Diabetes mellitus
- Daily use of NSAIDs or other anticoagulants
- History of fish allergy
- Use of ticlopidine, clopidogrel, dipyridamole
- Use of glucocorticoids
- History of lung transplant or currently on lung transplantation list
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject or the quality of the data
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Docosahexanoic Acid Supplement
In this arm, participants took two different doses of a DHA supplement.
Each dose of the DHA supplement was taken for 4 weeks.
|
The active treatment will consist of Martek's chewable DHA capsules containing 200mg in each capsule. The treatment will be provided as approximately 25mg/kg/day and 35mg/kg/day. These dosages will be divided BID-TID and will be given for 4 weeks.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
In this arm, participants took a placebo pill that did not contain any DHA.
|
Placebo identical to active treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Exhaled breath 8-isoprostane-PGFα and urine 8-isoprostane-PGFα
Временное ограничение: 4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fatty acid profile analysis including esterification sites in plasma
Временное ограничение: 4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael G O'Connor, MD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 081363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .