- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00924547
Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis
20 juli 2015 bijgewerkt door: Michael O'Connor, Vanderbilt University
Oral Docosahexanoic Acid Supplementation in Cystic Fibrosis: Effects on Exhaled Pro-inflammatory Isoprostanes and Analysis of Its Esterification Sites in Plasma
Oral supplementation of patients affected by cystic fibrosis with docosahexanoic acid (DHA) will result in normalization of the known fatty acid derangements in these patients and will diminish the production of proinflammatory isoprostanes such as 8-isoprostane-PGF2α.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study design will be a single-center, randomized, placebo-controlled, cross-over trial.
After informed consent has been obtained, 18 eligible subjects with pancreatic insufficient cystic fibrosis will be enrolled in the study.
Participants will take part in two 4 week study sessions, each separated by a 4 week washout period.
One session will involve treatment with placebo and the other two sessions will provide treatment with approximately 25mg and 35 mg of DHA/kg of body weight.
The patients will be assigned to each of the treatment sessions in random order, as described above.
The DHA source will be provided by Martek Biosciences Corporation, Columbia, MD, USA in the form of a chewable capsule containing 200 mg of DHA.
The placebos will be identical to the DHA supplement but will not contain the active ingredient, DHA.
Subjects will be instructed to take the study capsules in addition to their normal doses of pancreatic enzymes with meals and to maintain their usual diets.
Blood, urine, and exhaled breath condensate samples will be collected at baseline and after completion of each of the study periods.
Patients will be screened and enrolled when they present to clinic for their routine check-up.
The subjects have routine blood work at their annual check-ups, and when possible will have an additional tube of blood saved for the baseline fatty acid profiles so as to avoid unnecessary blood draws.
Following each study period, blood draw, urine collection, and exhaled breath condensate (EBC) will be collected at the Vanderbilt Clinical Research Center.
The patients will also be given the supply of DHA and placebo (for the entire study) at time of enrollment.
The order in which they take the supplement or the placebo will be determined using a randomization table.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cystic Fibrosis based on sweat chloride value > 60 mEq/L or genotyping
- Pancreatic insufficiency, defined by requirement for treatment with exogenous pancreatic enzymes
- FEV 1 > 40
- Less than 3 pulmonary exacerbations in the last year (as diagnosed by pulmonary attending physician)
- Age greater than 6 years
- Capability of performing pulmonary function tests
- Ability to swallow gel capsule
- Ability to comply with medication use, study visits, and study procedures
- Written informed consent obtained from subject or study subject's legal representative
Exclusion Criteria:
- Presence of severe CF-related liver disease, including SGOT or SGPT>3 times the normal limits, history of biliary cirrhosis, or portal hypertension
- Severe pulmonary disease, as defined by FEV1 < 40%
- Elevated serum creatinine or BUN
- Pregnancy
- PT >1.5 time normal
- Diabetes mellitus
- Daily use of NSAIDs or other anticoagulants
- History of fish allergy
- Use of ticlopidine, clopidogrel, dipyridamole
- Use of glucocorticoids
- History of lung transplant or currently on lung transplantation list
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject or the quality of the data
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Docosahexanoic Acid Supplement
In this arm, participants took two different doses of a DHA supplement.
Each dose of the DHA supplement was taken for 4 weeks.
|
The active treatment will consist of Martek's chewable DHA capsules containing 200mg in each capsule. The treatment will be provided as approximately 25mg/kg/day and 35mg/kg/day. These dosages will be divided BID-TID and will be given for 4 weeks.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In this arm, participants took a placebo pill that did not contain any DHA.
|
Placebo identical to active treatment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Exhaled breath 8-isoprostane-PGFα and urine 8-isoprostane-PGFα
Tijdsspanne: 4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
4 measurements: baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fatty acid profile analysis including esterification sites in plasma
Tijdsspanne: 4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
4 measurements - Baseline and then one measurement after each of the three 4-week study periods
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G O'Connor, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Docosahexanoic Acid Supplement
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Voltooid
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid