Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.
3 décembre 2009 mis à jour par: Pfizer
An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects
This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
- For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
- Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
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3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
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Expérimental: Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
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3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
Délai: Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
Délai: Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
Délai: Day 1 to day 5
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Day 1 to day 5
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Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
Délai: Day 1 to day 11
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Day 1 to day 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B0401004
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