Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.
3 december 2009 uppdaterad av: Pfizer
An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects
This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
- For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
- Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
|
3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
|
|
Experimentell: Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
|
3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
Tidsram: Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
|
Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
|
|
ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
Tidsram: Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
|
Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
|
|
Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
Tidsram: Day 1 to day 5
|
Day 1 to day 5
|
|
Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
Tidsram: Day 1 to day 11
|
Day 1 to day 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B0401004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .