Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.
2009年12月3日 更新者：Pfizer
An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects
This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
- For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
- Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
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3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
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実験的：Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
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3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
時間枠：Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
時間枠：Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
時間枠：Day 1 to day 5
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Day 1 to day 5
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Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
時間枠：Day 1 to day 11
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Day 1 to day 11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月3日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04447943の臨床試験
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Pfizer完了