Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.
3 de dezembro de 2009 atualizado por: Pfizer
An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects
This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
- For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
- Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
|
3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
|
|
Experimental: Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
|
3 mg solution, oral single dose.
10 mg solution, oral single dose.
25 mg solution, oral single dose.
Solution, oral single dose.
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Solution, oral twice daily for 7 days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
Prazo: Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
|
|
ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
Prazo: Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
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|
Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
Prazo: Day 1 to day 5
|
Day 1 to day 5
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Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
Prazo: Day 1 to day 11
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Day 1 to day 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0401004
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