Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.

3. december 2009 opdateret af: Pfizer

An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects

This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
  • For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
  • Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
Medicin: PF-04447943
3 mg solution, oral single dose.
Medicin: PF-04447943
10 mg solution, oral single dose.
Medicin: PF-04447943
25 mg solution, oral single dose.
Medicin: Placebo
Solution, oral single dose.
Medicin: PF-04447943
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Medicin: Placebo
Solution, oral twice daily for 7 days.
Eksperimentel: Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
Medicin: PF-04447943
3 mg solution, oral single dose.
Medicin: PF-04447943
10 mg solution, oral single dose.
Medicin: PF-04447943
25 mg solution, oral single dose.
Medicin: Placebo
Solution, oral single dose.
Medicin: PF-04447943
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Medicin: Placebo
Solution, oral twice daily for 7 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
Tidsramme: Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
Tidsramme: Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
Tidsramme: Day 1 to day 5
Day 1 to day 5
Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
Tidsramme: Day 1 to day 11
Day 1 to day 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0401004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04447943

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner