Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.

3. desember 2009 oppdatert av: Pfizer

An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects

This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
  • For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
  • Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
Legemiddel: PF-04447943
3 mg solution, oral single dose.
Legemiddel: PF-04447943
10 mg solution, oral single dose.
Legemiddel: PF-04447943
25 mg solution, oral single dose.
Legemiddel: Placebo
Solution, oral single dose.
Legemiddel: PF-04447943
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Legemiddel: Placebo
Solution, oral twice daily for 7 days.
Eksperimentell: Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
Legemiddel: PF-04447943
3 mg solution, oral single dose.
Legemiddel: PF-04447943
10 mg solution, oral single dose.
Legemiddel: PF-04447943
25 mg solution, oral single dose.
Legemiddel: Placebo
Solution, oral single dose.
Legemiddel: PF-04447943
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Legemiddel: Placebo
Solution, oral twice daily for 7 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
Tidsramme: Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
Tidsramme: Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
Tidsramme: Day 1 to day 5
Day 1 to day 5
Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
Tidsramme: Day 1 to day 11
Day 1 to day 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B0401004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-04447943

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere